第一個肺癌PD1抑制劑準備提前上市

浏览量: 156   / 时间:2019-12-15   /作者:线上体育平台

據全球腫瘤醫生網了解,近期百時美施貴寶(BMS)的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)治療非小細胞肺癌的一個3期臨床被提前終止。這個代號為CheckMate-017的3期臨床頭對頭比較Opdivo和多西他賽治療之前接受過治療的,鱗狀的晚期非小細胞肺癌的療效和安全性。因為一個獨立的數據監測委員會評估Opdivo治療組的總生存期明顯優于多西他賽對照組,達到預期的實驗終點,施貴寶決定終止該臨床實驗。

一個隨機的、雙盲的、有標準療法對照的晚期臨床實驗提前終止通常發生在兩種情況:一種是治療組的療效和安全性遠遠優于對照組,不需要按照預定設計方案完成整個實驗也可以獲得統計學明顯區分,另一種是對照組的臨床結果遠不如預期。遺憾的是實驗被提前終止的多數原因往往是后者。

當然例外也時有發生。藥源今年6月份曾報道,施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab因在一個黑色素瘤的三期臨床中明顯改進患者的總生存期而被提前終止。今天施貴寶再爆驚喜,在一個頭對頭比較Opdivo(nivolumab)和多西他賽的一個3期非小細胞肺癌臨床實驗中,Opdivo治療組的總生存期明顯優于多西他賽對照組。但是施貴寶目前還沒有披露這個實驗的詳細數據。施貴寶計劃完成CheckMate-017臨床數據的全面評估。因為非小細胞肺癌市場遠遠高于黑色素瘤,即使鱗癌的全球市場總額也有30億美元。所以受此振奮消息的鼓舞,施貴寶股票大幅上漲,最高漲幅高達6%至63.75美元,創14年以來最高。

全球腫瘤醫生網了解到,著名免疫學家,癌癥研究所的CEO和學術事務總監JillO’Donnell-Tormey教授最近在接受福布斯采訪時評述,隨著免疫療法的長足進步,人類越來越接近治愈癌癥。如果說2014年是癌癥免疫療法獲得重大突破的年份,2015將會是免疫療法走向豐收,成為主流抗癌療法的一年。按照IMS醫療信息研究所的數據,全球抗腫瘤領域總共有374個中晚期臨床實驗,其中25-30%是免疫療法。目前免疫療法進展最快的有免疫哨卡(如PD-1、PD-L1)抑制劑,主要用于治療固體腫瘤,和過繼T細胞療法(包括CAR-T和TCR)主要治療血液腫瘤。

全球腫瘤醫生網獲悉,目前獲得美國FDA批準上市的PD-1抑制劑有默克的Keytruda(通用名:pembrolizumab)和施貴寶的Opdivo,二者都曾獲得過FDA突破性藥物稱號。雖然pembrolizumab率先在美國上市,但在非小細胞肺癌領域Opdivo稍微領先,而且FDA批準Opdivo用于治療晚期黑色素瘤比預計的評審時間提前了3個月。Opdivo的一個非鱗癌3期臨床實驗估計年中會有結果報道。當然默克在非小細胞肺癌領域也不甘落后,而且其終場發揮能力也有目共睹,默克今天也報道Keytruda預計今年中期提交非小細胞肺癌的sBLA。所以施貴寶要想保證在非小細胞肺癌領域的優勢還要繼續給力。當然無論是誰勝出受惠的還是患者,免疫哨卡抑制劑的應答人群目前雖然大約只有30%,和其它療法的聯合使用有望進一步擴大戰果,治愈癌癥已經不再只是一個夢想。