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21CC肿瘤情报(第5期): 百济神州/百奥泰贝伐珠单抗新增三项适应症;FDA回绝同意和黄医药索凡替尼上市请求
发布日期:2022-11-20 21:43    点击次数:147

21CC肿瘤情报(第5期): 百济神州/百奥泰贝伐珠单抗新增三项适应症;FDA回绝同意和黄医药索凡替尼上市请求

21CC(cancercare),我们关注与癌症相干的通通!21世纪新健康研究院翻新资讯栏目——21CC肿瘤情报,梳理一周肿瘤资讯,单方面聚焦癌症防治,早缔造早诊断早医治,与君健康同行。

 

1、新药(新适应症/技能)获批

 ●百济神州颁布揭晓倍利妥获批医治儿童急性淋巴细胞白血病

5月4日,百济神州颁布揭晓国家药监局(NMPA)已同意倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于医治儿童复发或难治性(R/R)CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。此前,倍利妥®已于2020年12月获取NMPA附条件同意,用于医治这一适应症的成人患者。

倍利妥®是由安进公司开发,百济神州痛处单方于2020年告竣的全球肿瘤战略合作,获取其在中国的授权。此次上市请求获批是倍利妥®在中国获取的第二项同意。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市容许请求(sBLA)是由百济神州递交。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC扩张适应症获FDA同意

5月5日,FDA官网体现,FDA已经同意阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩张适应症,用于医治没法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,她们已经担任过一种抗HER2靶向疗法的医治。

●百济神州与百奥泰颁布揭晓普贝希新增三项适应症获批

 刻日,百济神州与百奥泰怪异颁布揭晓,由百奥泰自主开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:普贝希®)正式获取国家药监局(NMPA)同意新增三项适应症,蕴含成人复发性胶质母细胞瘤患者的医治;联合卡铂和紫杉醇用于初度手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线医治;联合紫杉醇温顺铂或紫杉醇和托泊替康用于继续性、复发性或转移性宫颈癌的医治。

普贝希®自2021年11月获取NMPA上市同意用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的医治后,如今在国内已获批五项适应症。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被普及用于多种恶性肿瘤的医治,其原研药安维汀®已在全球获批用于医治非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

●奔忙士顿科学Y90玻璃微球在乐城获批临床急需进口 

5月6日,痛处海南博鳌乐城国际医疗游览后行区打点委员会官微信息,全球首款放射性玻璃微球——奔忙士顿科学公司旗下TheraSphere钇-90玻璃微球体系(Y90玻璃微球)获取海南省药品监视打点局同意,可在乐城后行区内的博鳌超级医院用于肝脏恶性肿瘤的医治。

Y90玻璃微球是如今美国FDA仅有同意的用于不成切除原发性肝癌的抉择性内放射医治技能,在国外已经有20多年的应用历史。本次获批临床急需进口意味着部份中国肝癌患者将受益于海南博鳌乐城国际医疗游览后行区后行先试政策,不出国门也能获享这项全球前沿的医疗技能。

●FDA同意AI辅佐可佩戴超声奔忙成像体系 助力乳腺癌诊断更便捷

刻日,iSono Health(iSono)颁布揭晓美国FDA同意该公司的ATUSA全乳房超声奔忙成像体系。音讯稿指出,这是首款可佩戴的自动化乳房超声奔忙成像体系,具有怪异的可佩戴配件,配套软件可举行自动图像收集和阐发,用于乳腺癌的诊断。

 

2、研发/临床停留

 ●美国FDA回绝同意和黄医药索凡替尼上市请求

5月2日,和黄医药颁布揭晓,FDA已就索凡替尼用于医治胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市请求收回完备中兴函。FDA觉得今后基于两项告成的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚无余以支持药品现时于美国获批。该完备中兴函中评释,需求纳入更多代表美国患者人群的国际多左右临床履行(MRCT)来支持美国获批。

索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调治双轻活性的口服抑止剂,其安好性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中展开的随机双盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中失去证明。一项由和黄医药申办、在美国展开的桥接研究后果亦体现出与两项SANET研究人群中类似的安好性及疗效。索凡替尼于2021年6月及2020年12月,在中国划分获批用于医治胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

●阿斯利康PD-L1新适应症上市请求已获FDA受理

5月4日,阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)联合化疗一线医治胆管癌的新适应症上市请求(sBLA)已获FDA受理,并回收优先审评。Imfinzi是首个在一线胆道癌全球III期临床中获得积极后果的免疫疗法,此前这项适应症曾获取FDA孤儿药资格认定。本次上市请求也意味着胆道癌患者即将迎来首个兴许行进保留获益的免疫疗法。

此外4月25日,阿斯利康颁布揭晓单次启动剂量的tremelimumab(CTLA-4抗体,T药)联合Imfinzi一线医治不成切除肝细胞癌(HCC)患者的生物制品容许请求(BLA)已获FDA优先审评资格

●信达生物新一代PDE4抑止剂在中国申报临床 超2.6亿美元引进!

5月5日,中国国家药品监视打点局药品审评左右(CDE)官网公示,UNION therapeutics和信达生物联合提交了6项orismilast缓释片的临床履行请求,并获取受理。果真材料体现,orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑止,已获取美国FDA回收倏地通道资格。2021年,信达生物经由过程一项超2.6亿美元的合作获患有该候选药在中国(蕴含中国海洋、香港、澳门和台湾区域)的独家授权。

●信达生物和Coherus怪异颁布揭晓制止IBI-305合作

 5月6日,信达生物和Coherus怪异颁布揭晓制止对付贝伐珠单抗生物近似药IBI-305的合作。这项合作最初于2020年1月14日告竣,事先Coherus以首付款+里程碑款4500万美元的金额获患有IBI-305在美国和加拿大的商业化权力。

●FDA撤回百时美施贵宝罗米地辛新适应症的加速同意

5月6日,美国FDA正式颁布揭晓,打消百时美施贵宝注射用Istodax(romidepsin,罗米地辛)用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的同意。尽管此次加速请求遭到回绝,但百时美施贵宝罗米地辛仍被同意用于医治起码担任过一次满身医治的患者的皮肤T细胞淋巴瘤。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑止剂(HDACi),是一种表观遗传疗法,属于组蛋白去乙酰化酶抑止剂类抗癌药,由Clegene(新基)公司研发。划分于2009年和2011年被FDA同意用于已担任过起码一次体系医治的皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者。

 

3、肿瘤投融资与合作 

 ●豪森药业2.18亿美元引进Nikang的HIF-2α抑止剂

5月4日,豪森药业与美国生物技能公司Nikang Therapeutics告竣合作和谈,豪森药业引进后者开发的HIF-2α抑止剂NKT2152的中国权力,豪森药业领取1500万美元预付款、2.03亿美元里程碑金额,以及必定比例的销售分成。NKT2152为一款HIF-2α抑止剂,如今处于1/2期临床,用于医治晚期通明细胞肾细胞癌(ccRCC)。此次并不是豪森药业与Nikang Therapeutics的初度合作,2020年4月,豪森药业以逾越1亿美元总金额的价格从Nikang Therapeutics引进抗病毒药物NKT1992。

 ●Tubulis实现6000万欧元B轮融资

近期,Tubulis颁布揭晓,该公司已告成实现6000万欧元的B轮融资。新资金将用于推动Tubulis怪异组装的抗体偶联药物(ADC)管线举行临床评估,演出案例并引入针对一系列实体瘤适应症的名目。同时使该公司经由过程进一步开发翻新有用载荷范例和缔造新癌症靶标来发挥ADCs的真正医治后劲。

●泛生子与好医友告竣战略合

刻日,泛生子基因与好医友签订战略合作和谈,单方将聚焦高端保健市场,携手为用户供应癌症全周期产品服务。泛生子产品与服务经管规划贯穿癌症晚期筛查、诊断与监测、药物研发服务范畴,笼盖中国前10大癌种中的8种,可检测构造及液体多样本状态,以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”两大产品状态。好医友依靠中外劣势医疗资源,联合中外顶级医院和专家打造了国际双向诊疗医联体,起劲于搭建领先的全球化医疗交流平台,将国际行进先辈的医疗资源、医疗技能和医药产品引进中国,让全球医疗资源普惠中国患者。

 ●华昊中天启动“微管抑止剂联合医治恶性肿瘤合作专项设计”

刻日,生物医药公司华昊中天颁布揭晓,为餍足中国泛博恶性肿瘤患者医治的未尽之需,推动新兴和童稚靶点与微管抑止剂联合应用之翻新,将正式启动 “微管抑止剂联合医治恶性肿瘤合作专项设计”,面向泛博药企征鸠合作搭档。

该合作专项设计将在2年内面向全体在中国本乡和跨国的制药企业开放请求,详细支持编制蕴含但不限于供应华昊中天新一代微管抑止剂产品优替帝®(优替德隆注射液)作为研究药物,经由过程与中国药企的在研或已上市药物展开联合研究,探索翻新的产品组合医治编制。在合作过程之中华昊中天也会供应科学及研发支持,与合作搭档怪异优化战略并加速研发过程。

●广州敦睦家医院与广州泰和肿瘤医院合作签约

刻日,广州敦睦家医院与广州泰和肿瘤医院举行了合作签约仪式。广州敦睦家医院与广州泰和肿瘤医院合作范畴蕴含但不限于泰和肿瘤医院患者到我院应用港澳药械通名目;单方患者按需转诊启动绿色通道;单方专家资源互通情势。据介绍,广州敦睦家医院将与更多海外外肿瘤医院及专家合作,同时经由过程港澳药械通名目引入临床急需港澳上市的新药品、新货色,确保患者以最短时光获取最得当自身的高质量港澳翻新药械,倏地便捷分享全球医药翻新功能,让患者失去惬心的医治结果。

 

4、21CC一周概念

●五年保留率仅9%,易被忽视的胆管癌怎么样防治?

差别于肝癌、肺癌等癌症,“胆管癌”对良多人来说是目生的。但作为恶性肿瘤,胆管癌埋没性强、预后差、五年保留率低,大都患者缔造时已经是晚期。有研究体现,近30年肝内胆管癌的病发率在全世界呈分明上升趋势,在中国也是云云。怎么样尽早担任有用的医治成为胆管癌患者极其体贴的成就。

如今,胆管癌重要医治抉择为手术切除医治,但需举行严厉的术前搜查和精准的评估。其他,频年来靶向药物的接续添加,为胆管癌患者尤为晚期患者带来了停留。不过,术后高复发率、手术适应人群无限、免疫医治有用性仍有待行进等成就为胆管癌的医治带来了良多寻衅。

 “胆管癌是第二罕见的原发于肝脏的恶性肿瘤,亚洲区域病发率较高,大部份胆管癌患者初度诊断时肿瘤即处于没法切除或许转移的状态。”据复旦大学隶属中山医院教学周俭果真默示,现有医医治效无限,亟待可以或许行进疾病掌握、改良患者保留医治的药物。

 ●肺癌患者5年保留率较低,该怎么样狙击这一“癌症头号杀手”?

刻日,湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤外科主任、主任医师杨农教学担任21世纪经济报道采访时默示,违反医嘱、共同医治、对立心态,是患者现阶段获取更好保留概率的编制。

良多患者和病属会上网查阅对付医治的信息,但应防止机器天文解往常的医治原则。往常疾病谱已经发生很大的变换,医治编制也随之灵巧多变。患者要尽可能与医生多雷同,详细而言:

第一,留心窥察自身的身材变换,及时记载、及时就医与医生雷同。

第二,搜查分段走,痛处临床指南举行医治。

第三,理解分期医治、综合医治原则,不克不迭觉得靠一个伎俩经管一个疾病。

 

5、其他

 ●应用基于CRISPR谱系追踪编制,肺癌细胞“家谱”可提醒癌症倒退过程

 中国科学院官网信息体现,据5月5日揭橥在《细胞》杂志上的一项研究,一个国际研究团队应用基于CRISPR的谱系追踪编制,从第一次致癌突变激活起头追踪肺癌细胞,终究记载了迄今为止最单方面的肺癌细胞退化过程,这份详细的肿瘤病史提醒了对肺癌怎么样停留和转移的新见识。

据介绍,美国怀特黑德研究所乔纳森·韦斯曼和合作者开发了一种可追踪几代癌细胞的新编制,使研究人员兴许阐发它们的退化历史。这类谱系追踪编制应用CRISPR技能为每个细胞嵌入可遗传和可退化的DNA条形码。每次细胞决裂时,它的条形码都市被纤细编削。当研究人员终究功劳原始细胞的后代时,他们便可相比细胞的条形码来重建每个细胞的“家谱”,就像相干物种的退化树同样。研究人员应用了近似的编制来跟踪新冠病毒的演变。